Das Wichtigste in Kürze
- ISO/IEC 42001 beschreibt ein Managementsystem für künstliche Intelligenz: Richtlinie, Rollen, Risikobeurteilung, Folgenabschätzung, Audit und Verbesserung. Die erste Ausgabe erschien im Dezember 2023, die deutsche Fassung trägt das Datum August 2026.
- Die Norm ist freiwillig. Die KI-Verordnung (EU) 2024/1689 nennt sie nicht. Auch ein Zertifikat ersetzt keine gesetzliche Pflicht.
- Die Kapitel 4 bis 10 folgen der einheitlichen Gliederung für Managementsystemnormen, wie bei ISO 9001 (Qualitätsmanagement) und ISO/IEC 27001 (Informationssicherheit). Vier Anhänge ergänzen sie: A mit Maßnahmen, B mit Umsetzungshinweisen, C mit Zielen und Risikoquellen, D mit der Nutzung über Sektoren hinweg.
- Am 14. Oktober 2026 hat das Amtsblatt der EU erstmals eine harmonisierte Norm zur KI-Verordnung aufgeführt: EN 18286:2026 für das Qualitätsmanagementsystem von Anbietern von Hochrisiko-KI, also von KI-Systemen mit besonders strengen Regeln. ISO/IEC 42001 gehört nicht dazu.
- Ein Zertifikat stellt eine unabhängige Zertifizierungsstelle aus, nicht ISO. In Deutschland prüft die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), ob eine solche Stelle kompetent und unparteilich arbeitet.
ISO/IEC 42001 ist die internationale Norm, die Anforderungen an ein Managementsystem für künstliche Intelligenz festlegt und Hinweise gibt, es aufzubauen, umzusetzen, aufrechtzuerhalten und fortlaufend zu verbessern. Sie richtet sich an Organisationen jeder Größe und Art, die KI-gestützte Produkte oder Dienste anbieten oder nutzen (Anwendungsbereich nach dem IEC Webstore).
ISO ist die Internationale Organisation für Normung, IEC die Internationale Elektrotechnische Kommission. Ein Managementsystem ist nach ISO die Gesamtheit zusammenwirkender Elemente einer Organisation, mit denen sie Richtlinien und Ziele festlegt und Prozesse, um diese Ziele zu erreichen. Die Norm betrachtet deshalb die Organisation und nicht die technischen Einzelheiten einer bestimmten KI-Anwendung.
ISO, EN, DIN: drei Kürzel für eine Norm
ISO/IEC 42001:2023 ist die internationale Ausgabe 1 vom Dezember 2023. EN ISO/IEC 42001:2026 ist die europäische Fassung (EN steht für Europäische Norm). Das Deutsche Institut für Normung (DIN) gibt sie als DIN EN ISO/IEC 42001:2026-08 heraus, das PDF kostet bei DIN Media 161,20 € einschließlich Umsatzsteuer (Stand 15. Oktober 2026).
Kapitel 4 bis 10: sieben Bausteine nach gemeinsamer Gliederung
Das Regelwerk von ISO und IEC schreibt für Managementsystemnormen gleiche Kapitelnummern, Überschriften und Kerntexte vor (Annex Q der ISO/IEC-Direktiven in der Ausgabe 2026, früher Annex L, ursprünglich Annex SL).
| Kapitel | Was dort geregelt wird |
|---|---|
| 4 Kontext der Organisation | Umfeld, Erwartungen interessierter Parteien, Anwendungsbereich des Systems |
| 5 Führung | Führung und Verpflichtung, KI-Richtlinie, Rollen und Befugnisse |
| 6 Planung | KI-Risikobeurteilung und -behandlung, KI-System-Folgenabschätzung, KI-Ziele, Planung von Änderungen |
| 7 Unterstützung | Ressourcen, Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation, dokumentierte Information |
| 8 Betrieb | Betriebliche Planung und Steuerung mit Risikobeurteilung, Risikobehandlung und Folgenabschätzung im laufenden Betrieb |
| 9 Leistungsbewertung | Überwachung und Messung, internes Audit (Prüfung durch dafür bestimmte Personen), Managementbewertung (Bewertung durch die Leitung) |
| 10 Verbesserung | Fortlaufende Verbesserung, Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen |
Die vier Anhänge
- Anhang A enthält die Bezugssteuerungsziele und Steuerungen (englisch controls), hier Maßnahmen genannt. Nach Angaben der britischen BSI Group (nicht das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik) sind es 38, aus denen eine Organisation wählt, was ihre Risiken verlangen.
- Anhang B gibt Hinweise zur Umsetzung der Maßnahmen in neun Themenbereichen (B.2 bis B.10), darunter Richtlinien, interne Organisation, Auswirkungen, Daten und Beziehungen zu Dritten und Kunden.
- Anhang C nennt elf mögliche organisatorische Ziele von Rechenschaftspflicht bis Transparenz und Erklärbarkeit sowie sieben Risikoquellen.
- Anhang D behandelt die Nutzung über Sektoren hinweg und in D.2 die Integration in andere Managementsystemnormen.
Die KI-System-Folgenabschätzung
Die KI-System-Folgenabschätzung steht als eigener Begriff (3.24) in der Planung (6.1.4), im Betrieb (8.4) und in Anhang B.5. Gemeint ist ein dokumentierter Prozess, in dem eine Organisation ermittelt und bewertet, welche Auswirkungen ein KI-System auf Einzelpersonen, Gruppen und die Gesellschaft haben kann. Nach ISO/IEC 42005 gehört er in alle Phasen des Lebenszyklus, vom Entwurf bis zur Beobachtung nach dem Einsatz.
Von ihr zu unterscheiden ist die Grundrechte-Folgenabschätzung, die Art. 27 der KI-Verordnung ab dem 2. Dezember 2027 für bestimmte Hochrisiko-Systeme nach Anhang III vorschreibt. Pflichtig sind Einrichtungen des öffentlichen Rechts und private Einrichtungen, die öffentliche Dienste erbringen, sowie Betreiber von Systemen zur Kreditwürdigkeitsprüfung oder zur Risikobewertung bei Lebens- und Krankenversicherungen (Anhang III Nr. 5 Buchst. b und c). Ob ein Träger darunterfällt, klärt der Beitrag zur KI-Verordnung für soziale Träger. Ob die Folgenabschätzung der Norm die Angaben nach Art. 27 Abs. 1 abdeckt, ist offen und im Einzelfall zu prüfen.
Welche Normen sich um ISO/IEC 42001 gruppieren
| Norm | Gegenstand | Ausgabe | Verhältnis zu ISO/IEC 42001 |
|---|---|---|---|
| ISO/IEC 23894 | Leitfaden zum Risikomanagement bei KI | Februar 2023 | Eigenständiger Leitfaden neben der Managementsystemnorm 42001 (ISO). |
| ISO/IEC 42005 | Leitfaden für KI-System-Folgenabschätzungen | Mai 2025 | Ergänzt 42001 und 23894 mit Blick auf Auswirkungen auf Menschen und Gesellschaft (ISO). |
| ISO/IEC 42006 | Anforderungen an Zertifizierungsstellen für KI-Managementsysteme | Juli 2025 | Ergänzt ISO/IEC 17021-1 für Stellen, die KI-Managementsysteme zertifizieren. |
Ersetzt die Norm die KI-Verordnung? Nein, aufgeführt ist eine andere Norm
Die KI-Verordnung nennt ISO/IEC 42001 nicht: Im konsolidierten Text vom 27. Juli 2026 kommen weder „ISO“ noch „IEC“ noch die Nummer 42001 vor.
Eine harmonisierte Norm ist eine europäische Norm, deren Fundstelle die Kommission im Amtsblatt veröffentlicht. Für Hochrisiko-KI-Systeme, die einer solchen Norm entsprechen, wird vermutet, dass sie die Anforderungen nach Kapitel III Abschnitt 2 der Verordnung erfüllen, soweit die Norm diese abdeckt (Art. 40 Abs. 1). Der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/2274 vom 12. Oktober 2026 hat die Fundstelle von EN 18286:2026 am 14. Oktober 2026 veröffentlicht. Sein Anhang führt nur diese Norm auf.
EN 18286:2026 betrifft das Qualitätsmanagementsystem, das Art. 17 von Anbietern von Hochrisiko-KI-Systemen verlangt. Nach CEN-CENELEC können Anbieter sich damit auf eine Konformitätsvermutung für die entsprechenden Vorschriften stützen. Art. 17 steht allerdings in Kapitel III Abschnitt 3, während Art. 40 Abs. 1 dem Wortlaut nach Abschnitt 2 nennt. Wie weit die Vermutung beim Qualitätsmanagementsystem reicht, ist deshalb offen.
ISO/IEC 42001 ist nicht aufgeführt, auch wenn es sie als europäische Fassung gibt. Nach Angaben der Kommission (Stand 10. März 2026) hilft die Norm beim Aufbau eines KI-Managementsystems, ihre Ziele und Begriffe sind aber nicht auf das Qualitätsmanagementsystem der Verordnung abgestimmt. Weil sie nicht aufgeführt ist, begründet auch ein Zertifikat nach ihr keine Konformitätsvermutung. Weitere harmonisierte Normen, etwa zu Risikomanagement und Datenqualität, waren nach der Kommission im März 2026 in Arbeit.
Wen das betrifft, hängt von der Rolle ab. Ein Träger, der KI-Systeme verwendet, ist Betreiber (Art. 3 Nr. 4). Anbieter wird er, wenn er ein Hochrisiko-System mit eigenem Namen versieht, wesentlich verändert oder ein anderes System für einen Hochrisiko-Zweck umwidmet (Art. 25 Abs. 1). Hochrisiko-Systeme sind etwa solche für die Bewerberauswahl (Anhang III Nr. 4; KI in Bewerbung und Personaleinsatz als Hochrisiko). Die Pflichten für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III gelten ab dem 2. Dezember 2027, damit auch die Pflicht zum Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17 (Art. 113 Buchst. c Nr. i).
Datenschutz und Schweigepflicht bleiben eigene Prüfungen
Wann personenbezogene Daten verarbeitet werden dürfen, regeln für freie Träger die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) mit dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), für katholische Träger das Gesetz über den Kirchlichen Datenschutz (KDG) und für evangelische das Datenschutzgesetz der EKD (DSG-EKD). Dazu kommt der Sozialdatenschutz nach dem Zehnten Buch Sozialgesetzbuch (SGB X). Anhang C der Norm nennt Datenschutz als mögliches Ziel, ersetzt die rechtliche Prüfung aber nicht, ebenso wenig bei der Schweigepflicht nach § 203 StGB.
ISO 9001 und ISO/IEC 27001: gleiche Gliederung, ein gemeinsames System
ISO führt ISO 9001 (Qualitätsmanagement) und ISO/IEC 27001 (Informationssicherheit) ebenfalls als Managementsystemnormen auf. Wer eine davon anwendet, findet laut ISO schnell in eine andere hinein; Anhang D.2 der Norm behandelt die Integration ausdrücklich. ISO hat ISO 9001:2015 am 16. September 2026 zurückgezogen und durch ISO 9001:2026 ersetzt, die nach ISO besser auf andere Managementsystemnormen abgestimmt ist.
Zertifizierung: freiwillig und nur über unabhängige Stellen
ISO zertifiziert nicht selbst; das tun unabhängige Zertifizierungsstellen, die von nationalen Akkreditierungsstellen akkreditiert sein können. In Deutschland ist das die DAkkS, die prüft, ob eine Stelle kompetent und unparteilich arbeitet.
Ob die DAkkS bereits Stellen für ISO/IEC 42001 akkreditiert hat, zeigt ihre Datenbank auf dakks.de. Nach der Zertifizierungsgesellschaft DQS prüft die Stelle in Stufe 1 unter anderem Dokumentation, Folgenabschätzungen, Managementbewertung und interne Audits, in Stufe 2 die Wirksamkeit der Prozesse. Das Zertifikat gilt drei Jahre mit jährlichen Überwachungsaudits. Zu den Kosten nennt DQS keine Zahl; sie hängen von Größe, Umfang und Standorten ab.
Für wen die Norm etwas bringt und was sie offen lässt
Nach ISO gehören Behörden, gemeinnützige Organisationen und Unternehmen zu den Anwendern; freie, kirchliche und kommunale Träger können die Norm daher gleichermaßen freiwillig anwenden.
| Träger | Was die Norm bringt | Was sie nicht leistet |
|---|---|---|
| Kleiner Träger | Ein Gerüst aus Richtlinie, Rollen, Risikobeurteilung und Prüfung, auch für kleine Organisationen. | Sie sagt nicht, wie viel davon ein überschaubarer KI-Einsatz braucht; das behandelt der Beitrag zu ISO/IEC 42001 für soziale Träger. |
| Träger mit mehreren Diensten | Kapitel 4.3 regelt das Festlegen des Anwendungsbereichs, also wofür das System gilt. | Ob eine Anwendung hochriskant ist, entscheidet die Einstufung nach Art. 6 und Anhang III der KI-Verordnung, nicht die Norm. |
| Träger mit Qualitätsmanagement nach ISO 9001 | Gleiche Gliederung, daher ein gemeinsames System. | Die KI-spezifischen Teile, etwa die KI-System-Folgenabschätzung, kommen zusätzlich dazu. |
| Träger, der KI selbst anbietet | Die Norm nennt auch Organisationen, die KI-gestützte Produkte oder Dienste anbieten; Anhang B.6 behandelt den Lebenszyklus. | Sie begründet keine Konformitätsvermutung nach Art. 40. Für das Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17 führt das Amtsblatt EN 18286:2026 auf. Wie ein kleines Team einen Chatbot im eigenen Angebot vorbereitet, beschreibt der Beitrag KI-Chatbot im eigenen Angebot. |
Was die Norm in Pflege, Eingliederungshilfe, Jugendhilfe, Kita und Beratung bedeutet
Die Norm unterscheidet nicht nach Arbeitsfeldern, die KI-Anwendungen eines Trägers dagegen schon. Denkbar sind etwa Diktat und Spracherkennung für die Dokumentation in der Pflege (KI in der Dokumentation), Texthilfen und Übersetzer in der Eingliederungshilfe, Entwurfshilfen für Berichte in der Jugendhilfe, übersetzte Elternbriefe in der Kita und Chatfunktionen in der Beratung. Für jede dieser Anwendungen stellt die Norm nach meiner Lesart der Kapitelüberschriften dieselben Fragen: wer sie wofür nutzen darf, welche Menschen ein Fehler treffen kann, wer davon erfährt und wer über Abhilfe entscheidet. Dazu gehören das Melden von Bedenken (B.3.3) und die Kompetenzfrage (Kapitel 7; KI-Kompetenz nach Art. 4).
Was die Leitung trägt
Die Kapitel 5 und 9.3 sprechen die Leitung an. Ich halte drei Entscheidungen für Sache der Leitung: den Anwendungsbereich (4.3), die KI-Richtlinie und die Frage, ob ein Zertifikat gewollt ist. Arbeit lässt sich delegieren, die Verantwortung nicht; Näheres im Beitrag zur Verantwortung der Leitung für Datenschutz und KI.
Vier Missverständnisse
- „Die Norm bestimmt, welche KI erlaubt ist.“ Sie ordnet den Umgang einer Organisation mit KI und betrachtet nicht die Einzelheiten bestimmter Anwendungen (ISO).
- „Ein Zertifikat belegt die Einhaltung der KI-Verordnung.“ Nein. Die Vermutung knüpft Art. 40 an harmonisierte Normen. ISO/IEC 42001 ist keine.
- „Die Norm ist nur etwas für Entwickler von KI.“ Sie nennt auch Organisationen, die KI nutzen.
- „Mit der Norm sind Datenschutz und Schweigepflicht erledigt.“ Sie ersetzt keine Gesetze (ISO). Die rechtliche Prüfung bleibt eigene Aufgabe.
Was in den nächsten Wochen zu tun ist
- Lesen Sie das Inhaltsverzeichnis der deutschen Fassung. Es ist bei DIN Media öffentlich zugänglich und zeigt den Aufbau vor dem Kauf.
- Klären Sie Ihre Rolle. Wer KI nur verwendet, ist Betreiber. Wer KI unter eigenem Namen anbietet oder Hochrisiko-Systeme wesentlich verändert, kann Anbieter sein.
- Erfassen Sie Ihre KI-Anwendungen. Das Verzeichnis liefert den Stoff für den Anwendungsbereich nach Kapitel 4.3.
- Fragen Sie nach Nachweisforderungen. Ob ein Zertifikat gebraucht wird, hängt davon ab, ob Kostenträger, Auftraggeber oder Kooperationspartner einen Nachweis verlangen.
- Halten Sie die Entscheidung fest. Ob ein Managementsystem lohnt oder eine KI-Richtlinie genügt, ordnet der Beitrag zu ISO/IEC 42001 für soziale Träger ein.
Wer ein Managementsystem aufbauen will, findet das Angebot unter KI-Managementsystem.
Stand: 15. Oktober 2026. Geprüft sind die öffentlichen Seiten von ISO, IEC, DIN Media, EUR-Lex, der Kommission, CEN-CENELEC und DAkkS. Der Normtext lag nicht vor, die Aussagen zu Kapiteln und gemeinsamer Gliederung beruhen auf dem Inhaltsverzeichnis. Die Zahl der Maßnahmen stammt von der britischen BSI Group, der Ablauf der Zertifizierung von der Zertifizierungsgesellschaft DQS. Nicht festgestellt sind der Umfang der Konformitätsvermutung von EN 18286:2026, Akkreditierungen von Stellen für ISO/IEC 42001 und die Übergangsfristen zu ISO 9001:2026.
Häufige Fragen
Ist ISO/IEC 42001 für soziale Träger Pflicht?
Nein. Die Norm und die Zertifizierung sind freiwillig. Die KI-Verordnung verlangt Maßnahmen, etwa zur KI-Kompetenz nach Art. 4, aber keine bestimmte Norm.
Was kostet die Norm ISO/IEC 42001?
Die deutsche Fassung kostet bei DIN Media 161,20 € als PDF einschließlich Umsatzsteuer, die englische Übersetzung 201,40 € (Stand 15. Oktober 2026). ISO verlangt für die englische Ausgabe 225 Schweizer Franken. Zu den Kosten einer Zertifizierung nennt DQS keine Zahl; sie hängen von Größe, Umfang und Standorten ab.
Wer darf nach ISO/IEC 42001 zertifizieren?
Unabhängige Zertifizierungsstellen, nicht ISO selbst. Sie können in Deutschland von der DAkkS akkreditiert sein, für KI-Managementsysteme gilt ergänzend ISO/IEC 42006. Prüfen Sie vor der Beauftragung die Urkunde der Stelle und ihren Geltungsbereich.
Begründet ein Zertifikat nach ISO/IEC 42001 die Einhaltung der KI-Verordnung?
Nein. Art. 40 Abs. 1 knüpft die Konformitätsvermutung an harmonisierte Normen, die das Amtsblatt aufführt. ISO/IEC 42001 gehört nicht dazu; aufgeführt ist bisher EN 18286:2026 für das Qualitätsmanagementsystem von Anbietern.
Quellen
- Europäische Union: Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung) in der Fassung der Verordnung (EU) 2026/1744, konsolidierte Fassung vom 27. Juli 2026, Art. 3 Nr. 4, Art. 4, 6, 17, 25, 27, 40 und 113 sowie Anhang III. Konsolidierter Text bei EUR-Lex, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- Europäisches Parlament und Rat: Verordnung (EU) 2026/1744 vom 8. Juli 2026 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2024/1689, (EU) 2018/1139 und (EU) 2023/1230 (Digital-Omnibus-Verordnung zur KI), Amtsblatt L vom 24. Juli 2026, Art. 1 Nr. 17. Verordnung bei EUR-Lex, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- Europäische Kommission: Durchführungsbeschluss (EU) 2026/2274 vom 12. Oktober 2026 über die harmonisierten Normen für Hochrisiko-KI-Systeme zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2024/1689, Amtsblatt L vom 14. Oktober 2026. Beschluss bei EUR-Lex, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- International Organization for Standardization (ISO): ISO/IEC 42001:2023, Information technology, Artificial intelligence, Management system, Ausgabe 1, Dezember 2023, FAQ der Normseite. Normseite bei ISO, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- International Electrotechnical Commission (IEC Webstore): ISO/IEC 42001:2023, Anwendungsbereich. Eintrag im IEC Webstore, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- DIN Media: DIN EN ISO/IEC 42001:2026-08, Deutsche Fassung EN ISO/IEC 42001:2026, Preis; Inhaltsverzeichnis. Produktseite bei DIN Media, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- ISO: ISO/IEC 42001 explained, Abschnitte 3, 4 und 7. Seite bei ISO, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- ISO/IEC: Directives, Part 1, Procedures for the technical work, 21. Ausgabe 2026, Annex Q (Harmonized approach for management system standards). Direktiven bei ISO, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- ISO/TC 176: Revision of the High-Level Structure for Management System Standards, Meldung zu Annex L und Annex SL, 2019. Meldung online, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- ISO: Management system standards, Harmonized Structure, Annex SL, Zertifizierung. Seite bei ISO, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- ISO: Normseiten zu ISO/IEC 23894:2023, ISO/IEC 42005:2025 und ISO/IEC 42006:2025. ISO/IEC 23894, ISO/IEC 42005, ISO/IEC 42006, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- ISO: ISO 9001:2026 (Ausgabe 6, September 2026) sowie ISO 9001:2015 (zurückgezogen am 16. September 2026). ISO 9001:2026, ISO 9001:2015, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- Europäische Kommission: Understanding the standardisation of the AI Act (Stand 10. März 2026) sowie Standardisation of the AI Act (Stand 3. August 2026). Fragen und Antworten, Themenseite, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- CEN-CENELEC: First ever European standard on AI published in the OJEU, Meldung vom 15. Oktober 2026. Meldung online, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS): Was ist Akkreditierung?, Zertifizierungsstellen für Managementsysteme (ISO/IEC 17021) und Datenbank der akkreditierten Stellen. Was ist Akkreditierung?, Zertifizierungsstellen für Managementsysteme, Datenbank, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- BSI Group: ISO/IEC 42001:2023 AI Controls Implementation, Kursbeschreibung mit Angabe zu 38 Maßnahmen (Sekundärquelle). Seite online, abgerufen am 15. Oktober 2026.
- DQS: ISO 42001 Certification, Ablauf, Gültigkeit, Überwachungsaudits (Sekundärquelle, ohne Datumsangabe). Seite online, abgerufen am 15. Oktober 2026.
Christian Monat
Ich bin externer Datenschutzbeauftragter mit IHK-Abschluss und seit 2019 in Team- und Einrichtungsleitung im Sozialwesen tätig. Hier schreibe ich über Datenschutz, Schweigepflicht und den geregelten Einsatz von KI in der Sozialen Arbeit und Pflege. Mehr über mich
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